La solution CFR 21 Partie 11

De la nouvelle HX série de Systec.

Depuis 1997, la réglementation « FDA CFR 21 Part 11 » de la Food and Drug Administration américaine (FDA) constitue la norme internationale de l’industrie pour la documentation numérique des processus dans la technologie médicale, la production et la pharmacie. Les critères définis dans la partie 11 du CFR 21 garantissent une plus grande efficacité grâce au traitement numérique automatisé, sans papier et inviolable des données relatives au déroulement du processus et à la piste d’audit. Avec l’option « Solution avancée CFR 21 Partie 11 », les autoclaves Systec de la série HX supportent la documentation selon FDA CFR Partie 11 – sans logiciel et/ou matériel supplémentaire.

Documentation inviolable et sans papier, conforme aux règles de BPF

Avec la solution avancée CFR 21 Partie 11 pour la série Systec HX, les données de processus peuvent être lues et stockées en détail. La solution avancée CFR 21 Partie 11 de Systec offre également :

• Lecture des données sous forme de fichiers PDF ou CSV signés électroniquement de l’autoclave selon la norme X.509 via le port USB ou l’interface réseau (lecture automatique vers un serveur FTP, SFTP et FTPS uniquement avec l’option « Save to Folder »).
• Fonction de sécurité pour l’invalidation automatique des données en cas de détection de tentatives de manipulation.
• Contrôle étendu et avancé des comptes utilisateurs pour un maximum de 100 groupes personnalisables et de 100 utilisateurs.
• Piste d’audit pour la lecture de la documentation chronologique des activités détaillées et inaltérables des systèmes et des processus.

Toutes les informations lues (fichiers PDF et CSV, journaux de piste d’audit) sont conformes à la partie-11 du CFR. Inaltérable et inviolable. Les données peuvent être attribuées sans ambiguïté à l’autoclave respectif, car elles sont signées électroniquement par l’autoclave et immédiatement marquées comme invalides en cas de tentative de manipulation. La manipulation correcte de l’autoclave peut être par exemple prouvée aux autorités de surveillance.

Solution complète – aucun logiciel supplémentaire n’est nécessaire

Pour lire les données de processus des autoclaves conventionnels, plusieurs appareils sont généralement utilisés, car un PC séparé avec logiciel approprié est nécessaire. Cette procédure génère des coûts supplémentaires car le PC doit être validé. En outre, les mises à jour automatiques (par exemple, les mises à jour du système d’exploitation) peuvent éventuellement entraîner des incompatibilités avec le logiciel de documentation utilisé.

Avec la série Systec HX avec solution avancée CFR 21 Partie 11, cela est impossible car le logiciel nécessaire est déjà pré-installé et fonctionne indépendamment du matériel externe. Les PC ou supports de stockage externes ne sont donc nécessaires que pour lire les données sous forme de fichiers PDF ou CSV signés. Les informations de piste d’audit peuvent également être affichées sur l’écran tactile intégré de l’autoclave et être lues sur un dispositif de stockage via USB.

Sûr, validable et efficace

La solution avancée CFR 21 Partie 11 pour les autoclaves Systec de la série HX rationalise le processus de documentation numérique sur la base de la réglementation CFR Partie 11 de la FDA, ce qui permet d’économiser des coûts de matériel et de logiciel tout en assurant une conformité totale avec les normes internationales. Les composants matériels et logiciels des autoclaves peuvent également être adaptés aux exigences des différentes branches au moyen d’options supplémentaires.

N’hésitez pas à nous contacter pour toute question concernant les autoclaves Systec série HX et les options de personnalisation qui vous conviennent.